oqc岗位设置自6月份到现在，已经起到了明显作用。在6、7月份，针对成品堆放、搬运、装柜不合理现象进行拍照暴光并提出整改要求，目前这些问题点基本得到解决。针对经常出现的问题点进行控制，督促品管部、制造部提高产品质量。针对146—031拉手转动现象，提出了引孔、打细钉的方法，解决了这一问题；针对175—02b包装不紧凑，容易下陷的问题提出了箱内加木条框的建议，制止了纸箱下陷现象。产品内部有灰尘、表面油漆刮、碰伤等现象经常出现，造成客人投诉，针对这些问题，加紧检验力度，并且写了《客诉报告总结分析》，从技术因素、作业规范、品质控制点、品质意识和责任心5个方面对我司品质问题进行了阐述，提出改善意见。多次发现重大品质事故，及时提报，避免了客人索赔。如39客人洗手台系列洗手盆与大理石孔不配套；64客人329系列立水部分整体不统一，一部分是光滑面，一部分是贴水曲柳皮的余料加工的，制造过程中未过宽带砂，下线后可以看到明显的水曲柳纹；64客人356—035洗手台背板未挖孔，以上问题都属于严重缺陷，可以直接导致客人投诉索赔。

10至11月份品质事故发生频繁，多次出现返工、翻包现象，针对这一时期出现的问题，经和车间一线员工谈话了解，调查研究，分析总结，写出了《品质分析报告》，从建立责任人追究处罚制度、健全技术文件、完善品质控制点3方面论述我司当前该如何提升品质。11月底，经过学习培训，结合我们公司实际情况，写出了《如何实现高品质、低成本的质量管理》学习报告，从提升公司整体品质的角度出发，提出了8项着手点，包括市场定价、倒推成本；开展品质意义讲座；建立奖惩制度；人才储备培养；完善技术文件等。近期针对我们经常出货的产品，提出了提升产品品质的建议，提高了品质要求。如柜子底板要光滑平整，茶几系列立水截面要先刷pu漆后打磨再作底色，然后再背色，保证客人在收到货组装时整体颜色一致，手触摸时光滑平整；以前检验洗手台，主要是看一看盆子配不配套、五金少不少、是否有碰划伤等等，现在这些问题基本得到改善，就要再提升一个档次，看看底板是否光滑、背板安装是否严密，这些地方虽不是第一视觉范围，但是客人早晚会接触到这些容易被忽视的部位，这些地方处理不好往往给客人留下一个粗枝大叶的印象。

目前我们给oqc的定位是站在客人的立场上进行出货检验，理论上行得通，但实际操作行不通。目前客人验货分两种，第1种是客人自己来验货，这种方式大都比较随意，没有检验标准，没有抽样计划，没有接收质量限，检验报告由我们根据客人的意图自己编写，检验成本较低，判定结果不是很明确，投诉概率高。第2种是客人委托验货公司验货，这种方式比较正规，有检验标准、抽样计划、接收质量限，验货报告由他们编写，验货成本较高，结果判定明确，投诉概率低。目前oqc验货不可能象第2种客人验货那样，制定完整的检验标准、抽样计划、接受质量限，依据其标准验货。原因有：

1、检验成本过高，甚至会打乱现场生产秩序。

2、时间、人力有限。

3、标准无法和品管部标准统一，容易产生冲突。

4、行政职务不高，其判定结果容易遭到各个部门的异议。换个角度考虑，即便是再厉害的oqc，再严格的检验标准和接收质量限，其结果只是减少不良品外流，不能形成产品品质，不能降低品质成本，因为这个时候品质已经形成了，后面的检验只是进行品质验证，公司要承担不合格品的翻修成本。这种品质管控方法把人界定为厌恶工作，逃避责任，要施加压力或强制监督才能达到目的，他们只有一个命令一个动作的被动行为，无法发挥个人才能，反而容易反感，在激烈竞争的今天，这种品质管理方法无法面面俱到，已渐感乏力。一个现实的例子，针对现今客人投诉较多的产品碰划伤现象，经周例会讨论决定由oqc监督装柜过程，防止员工将摔坏的产品装进去，客人投诉时以此来界定是谁的责任。猛一听觉得有道理，我们仔细分析一下，有多少可行性，利弊如何。

1、监督装柜是件很普通、容易的事情，一名普通工人完全能够胜任。即便可行，有意义，依现在oqc的待遇和自身综合水平来讲，如果让oqc来落实监督装柜，无论从哪个方面看都是人力资源浪费，且不说有没有成就感；另一方面，有些环节又面临着人力资源瓶颈，有些时候客人技术资料、图纸没有经过翻译转化就直接转给开发部，造成两个部门之间沟通不顺畅，而这些工作oqc完全能够胜任。

2、装柜时间不固定，且时间较长，不易跟踪监督。

3、跟踪监督无法面面俱到，反而会让操作员工思想松懈，没有满足感和成就感，甚至反感，效果适得其反。只有依靠大家的努力，共同发挥才智，本着人性向善的观点，尊重人性，树立人人都想做好事情的理念，让员工有热心参与的力量，在工作中获得满足感和成就感，以往大家有个错误，认为员工都是为了生活和薪水，不得以才出卖劳力，所以必须靠命令、监督来促使其被动地工作，其实，除了少数者以外，大部分人都希望在现场有发挥构想，表现才能的机会，尤其是得到重视和赞许。基于这种观点，我们的品管圈就应运而生了。

品管圈活动是自主性的活动，也是现场员工自发参与改进作业现场的最佳途径，不用命令的方式，而是将这些意念用教育、激励、领导的方法让员工自发地参与改善提高品质的活动，这种活动也是企业文化的重要组成部分。目前品管圈活动在全球制造业被广泛推广，但是我们不能生搬硬套，必须结合我们自身的具体情况，本着实事求是，一切从实际出发地观点，推行我们自己的品管圈活动。我们强调人性化、自发性，并不排除要完善各种技术文件，建立规章制度。以下是我对20xx年我们公司品质活动开展的计划和建议：

一、增加品质工程师。

目前品管部在品质标准方面不齐全，有些地方根本上是空白。标准空白，那么要做到什么样，依据什么检验都成了主观臆测。我们强调品质保证，无非是做三件事，

1、要知道什么是好，什么是不好。

2、要知道为什么好，为什么不好。

3、要知道怎样预防不好，怎样才能做好。设置品质工程师就是要从定单下发前将品质问题点抓起来，尽可能地把问题扼杀在萌芽状态。依我们目前的情况，品质工程师最好由技术部调派，这样上手比较快。品质工程师在前期对样品制作中存在工艺难点、易发生品质问题进行跟踪整理，对不合理的地方提出改善意见，在产品生产前编写《品质标准》，对加工难点进行说明，提出预防措施这是品管工作的重点。

二、取消业务部oqc岗位编制，品管部增加oqc岗位（或者不设），便于品质工作全面开展。

从进料到成品出货，牵涉到很多检验标准、抽样计划、aql值，由一个部门统筹规划容易掌控，能够增加前面品质工作的压力，降低品质成本，无论是fqc，还是oqc他们只是对已经形成品质的产品进行检验验证，再严格的检验标准和抽样标准都不能形成品质。20xx年我们的目标翻番，场地和人员不可能翻番，如果仍然是后面验货返工，前面产品又要下线，中间势必一团糟，翻番的目标难以实现，所以要在前期下功夫。客人验货由业务员和品管部人员陪同。

三、业务部增加业务工程师。

依据80/20原则，一个制造业工厂，业务和技术及后勤部门的人员占总人数20%，但是他们在实现赢利全过程中却做了80%的工作；制造部和品质部人员占总人数的80%，但是只做了20%的工作。针对目前业务部和技术部沟通中存在的障碍，设立业务工程师很有必要，10月份我们曾因为jha产品底板用错遭到投诉，并索赔$xx，235。

四、总办室增加品质专员开展推行品管圈活动。

1、进行全员品质意识宣传，定期开展关于品质意义的讲座，收集贴近我们实际的材料作为讲座内容。可以在现场、办公室张贴品质标语、警示牌等提醒全员参与品质活动。

2、建立品质奖惩制度，对典型正反事例进行大会表扬与批评。任何人都有荣辱感，在公共场合都希望被表扬，不希望被批评。

3、各车间及办公现场设置品质宣传专用看板、不良品展示板，开展品质不良联报，活用qc手法，会同各部门提出矫正预防措施，改善工作现场。

4、不定期开展提升品质建议的活动，尤其是对制程中经常发生的品质问题，且一直没有得到有效控制的问题，组织讨论，集思广益、群策群力。组织者要有温和的性情、接纳的肚量、丰富的知识和责任感，要多听取他人的意见，树立员工的主人翁责任感。

5、定期举行成果发表会，相互交换意见，相互启发，提高现场人员的水准。

qa工作总结篇2

20xx年x月x日，我怀着对未来的憧憬，对梦想的执著追求，作好了为之不懈奋斗和付出的心理准备，踏入了xxxxxxxxx有限公司。她将在xxxxxxx的领域被承认是做得最好的!正如xxxxxxx的目标一样，我相信我也将会成为这个团队中做得最好的！

一、初入xxxxx：适应

一个半月的时光，在对新的工作环境、新的工作内容、新的同事，以及新的生活环境的不断适应中度过。一个半月的不断调整，和不懈努力的学习，使我早已经不再是初入公司的那个茫然不知所措的职场新人！是xxxxx这个相互帮助、相互学习、相互理解，团结拼搏的团队使我渐渐成长了起来。我希望在接下来的日子里，通过不断的学习使我的工作能力和专业水平更上一层楼！

二、学习和提高：良好开端

由于以前有食品行业现场品质管理的相关经验，进入xxxxx担任现场qa，是我结合以往经验，进一步学习和提高的一个更大的舞台，也将是我在xxxxx职业生涯的一个崭新的起点。在这一个半月的工作中，我获得了很多同事的帮助，以及上级领导的指导，学到了很多宝贵的知识，一点一点的进步和提高表明，这是一个良好的开端，我将会为之坚持不懈！

三、工作体会：专注

现场qa主要负责生产过程各个环节的监控，成品、半成品的取样，以及生产前后清场工作的检查等内容。进车间前，倘若没有洗手消毒，就很有可能造成产品微生物污染；操作人员帽子未戴好，就很可能导致头发掉进产品里；投料前，对原辅料进行称量，若未经双人复核，一个小小的疏忽，就很可能导致整批产品含量的不达标；胶液保温桶温控装置的故障会导致温度值显示不准，直接影响下一环节产品的质量；机器转轴渗出的一滴油，掉进产品造成的危害，就会加大下一环节的工作量，增大产品的质量风险；拣丸的工作人员，必须练就一副“火眼金睛”，一粒异形丸的漏拣，即是对xxxxx产品形象的损坏；生产结束清场不彻底，很有可能对下一批产品造成污染??现场工作的亲身经历告诉我，现场qa要做的就是专注于每一个细小的环节，将风险降到最低，将危害消灭于无形！

四、xxxx文化：态度和使命

在工厂一楼车间走道两边的墙上有这么一句话：“眼到，手到，心到；不良自然跑不掉。”这就是xxxx人做事的态度，既为xxxxx的一员，我亦将牢记在心，勤恳于行。还有这么一句话：“west rive for perfection！”这一句英文，印在墙壁的挂板上，每当从旁边走过，心中默默读来总是那么地掷地有声，原来是它表明了xxxxxx人对待产品品质的决心！身为工厂的品质管理人员，我深深地感受到了肩上的重大责任和xxxxx赋予我的伟大使命！

qa工作总结篇3

各位领导：

大家好！

很荣幸能有这个机会写这份总结报告，时间过得飞快，转眼我在***公司品质部从事qa工作已有半年有余，在过去的这半年多的时间内我学到了很多东西，也非常感谢各位领导的栽培，同时也看到了一些我个人有些疑惑的问题点，结合我进***公司前在其他公司工作的经验，现做总结报告如下，请各位领导审核及指正：

一、品质标准的认识

我认为做品质工作的经常强调品质保证，无非是做三件事：

1.要知道什么是好，什么是不好。

2.要知道为什么好，为什么不好。

3.要知道怎样预防不好，怎样才能做好。

无论是产线的终检，还是品管部的qa或oqc，我们只是对已经形成品质的产品进行检验验证，再严格的检验标准和抽样标准都不能形成品质。可是倘若再好、再严格的检验标准，如果身为过程检验的oqc或qa对标准不熟炼或不执行，完全依据主观臆测，那也是空纸一张，不仅不会起到质量保证的意义，反而会误事，严重的会造成企业的良好声誉。比如前段时间二线做的天马产品所产生的问题与客诉（出货标签错误），完全就是我们oqc在检验时候不认真、不仔细造成，虽然这是我们工作本身的一些失误，但是我感觉关键的还是在我们标准系统完善上也需加大力度，如员工的系统培训、任职资格的上岗的持续确认、绩效考核的推动等都应也员工形成有机的结合体方是治本的长期对策。现在我们品管部对一些客诉与经常在检验中发生的问题做了汇总的档案，并已形成图片，使感性与理性相结合，增强了检验人员对不合格产品的记忆力，对我检验的工作就起了很大的帮助。

二、品质标准的管控

作为品质ipqc、qa、oqc感受最深的莫过于与生产部管理人员的品质争议了，经常标准无法和生产部标准统一，容易产生冲突。其实任何品质问题的产生，责任的归属与技术、品管、生产三个部门完全脱不了关系的。不论是原料、制程、成品、出货。只要涉及到产品，关系到品质！而问题的根源在哪里呢？我们检验人员职务不高，其判定结果容易遭到各个部门的异议，但是换个角度考虑，即便是技能再优秀的检验人员，再严格的检验标准和接收质量限，其结果只是减少不良品外流，不能形成产品品质，不能降低品质成本，因为这

个时候品质已经形成了，后面的检验只是进行品质验证，公司要承担不合格品的返工成本。

三、表单的填写问题

如何正确填写表单不是一个简单的问题！不要笑，表单涉及的相关项目是否完全的填写，并没有错误说来简单，但在实际的操作中，很多人的填写都有问题存在。如：不需要填写的项目必须有删除线，要求填写多个项目/数据的，往往有缺漏；该签名的地方却留空等。特别是我们oqc的出货检验报告，以及生产线的品质异常单，这些表单是否填写完全并正确也是我们品管部oqc和ipqc的一个工作重点，如何填写，并完美的结案是关系到很多方面的东西。在这一点我感觉自己还要多学习，更加小心的在今后的工作中去注意，因为五、六线生产的都是一些小单、散单，报表也多，如果一不留神写错了，出到客户那里给公司造成的损失可就太大了。

四、品质与产品交期

我之前公司在别的公司作品管都很强调出货的问题，现在在工作之余，谈论到品管工作，有的朋友强调做品管工作的，必须将品质、交期分开，只须单单对产品的品质负责，不要考虑其它的因素！我认为呢在这里是重点强调品质的单一特性，是产品的固有特性。那么脱离交期的产品是否是客户所满意的呢？回答是否定的。如果只是将品质当作是品管部门的事情，将交期当作是计划部、生产部门的事，我想肯定是不全面的，所以我感觉做品管工作的要懂得品质外还要兼顾交期才是应该有的想法。呵呵，大家好像都是针对从头开始的监督。有没有想过，实际情况是比较复杂的？在现场监控的确会发现很多问题，特别是刚开始的时候，不管是软件、硬件还是湿件，作为qa的角度多少总能发现一点问题，但问题是你在不断的发现问题中，是否能最终的解决问题。有些问题，说真的并不是都可以解决的，久而久之，就会成为见怪不怪的现象任其存在了。因此，作为现场监控，对于存在一些问题，你发现的时候应该要清楚地知道对产品的质量的影响究竟有多大，我们所能做的应该是对关键的点进行监控。而对于关键的点的确定，就需要通过产品的工艺等相关情况来确定了。

由于我在我们公司作qa时间虽然还不是很长，但感觉自己还是幸运的，在日常工作中经常性得到部门领导给予的工作支持，让我认识自己的缺点，让我有了进步的空间，最重要的感谢领导的信任，给予我这样一个平台，让我从事了一直愿做的岗位，在这里衷心的感谢公司领导及同事一路上的支持，谢谢你们！

此致

敬礼

品质部

年月日

qa工作总结篇4

时光荏苒，岁月如歌，一转眼20xx年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的20xx，回首20xx，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。从5月中旬到现在我已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：我有必要对近一年的工作情况进行认真总结，使自己做到：“忆往昔，知得失，明方向。举大业”。以下是我的20xx年度工作总结。

一、提高自身素质，努力适应工作环境。

来了公司上班以后，为了适应qa工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。(如gmp，企业管理相关培训，四平市总工会文艺汇演等)。通过gmp培训使我的gmp知识得到了充实，更加有利于自身qa工作的有效开展，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。

二：认真进行生产过程现场监控，把qa工作做到实处。

qa工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控，

1.检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，并在清洁有效期内。

2.称量，配料岗位核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致，衡器水平归零，并双人复核。

3.合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一致

4.制丸，切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范围之内，丸形圆润。

5.干燥岗位：沸腾干燥床温度，干燥时间控制是否符合要求，水分、温度是否符合工艺要求。

6.包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料，包衣过程中检查丸形外观、是否圆整均匀，色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准;

7.铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符

8.包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。装箱，装盒数量是否准确，装箱单填写无误。

在各岗位现场监督检查过程中，如发现不符合gmp要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情况，协调解决。

三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作，

批生产记录审核也是我的工作重点之一，截止20xx年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，记录是否完整，岗位前后顺序是否正确，物料平衡是否符合要求等。另外由于新版gmp认证需要，我与工艺员李墨配合完成了设备清洁验证，设备确认两部分文件共计36个文件的修订工作。重点整理了验证方案和验证报告，保证了上述各项在工作过程中的可靠性、准确性和重现性。

四、与销售部门配合，每月完成销售记录编写及上报工作。

每个月月末根据销售部门提供的销售数据，完成销售记录的编写，并上报至质量管理部。截止到12月份，我一共完成了7个月的销售记录编制上报工作。

五、完成洁净区温湿度，尘埃离子检测及数据统计归档工作。

根据新版gmp认证要求，质量管理部对新的洁净区温湿度记录模版进行了修订，从5月-12月一共完成的7个月的温湿度，尘埃离子记录编写及数据统计工作，与中心化验室提供的沉降菌记录合订，交由质量管理部存档。

六、按照排产配合中心化验室完成生产过程中的取样工作

截止12月23日前共完成了各品种中间产品，待包装产品，成品取样237次。样品检验合格后由中心化验室提供检验报告书。第六、其他方面

按照车间领导的部署，完成了主任安排的其他临时性工作。主要表现为：车间内部情况说明的编写，人员统计等临时性工作。

以上六方面是我在20xx年下半年这段时间的工作内容，在不断的学习和摸索中，我从中看见了自己的优势，勤劳，肯干，不怕吃苦。工作态度积极，抗压能力强，这些都是我能够胜任这份工作的动力源泉。当然我也有不足的一面。对此总结为以下几点：

1.与车间领导沟通不够，有时无法领会主任要表达的真正意愿，导致工作中会出现吃力不讨好的情况。

2.管理能力有待加强，因为在以前的工作岗位中涉及管理方面的东西比较少，所以来到公司以后，感觉自身管理能力有比较大的提升空间，正如吉大于老师所说，管理是一门艺术。平时积极鼓励员工、信任员工、让她们放手去干，目的是发挥各岗位班长及员工的主观能动性，做到各司其责，处理问题的失误就会更少。

3.工作流程化不够。在工作中有时不知道哪件是自己应该做的，还是应该安排车间岗位去做。比如个别岗位记录的填写。进而导致自己手上的工作会出现干不完的现象。达不到自己所要的结果。这一点我想我要向九段秘书学习，在前年我有幸参加了一次有关执行力方面的培训，其中对九段秘书的最高境界做出了注解，工作中需要我时时处于主动状态，将看似无序的工作做到规范、标准，每天都遵照着标准化的流程完成好每一个环节从而达到让自己和上级领导都满意的结果。

一、工作的总体感受

两周的工作，总体上感觉是很充实的，虽然重复做着差不多的工作，但还是从中学习到了许多东西，明白了耐心学习、细心观察、处理人际关系的的重要。这些是像我这种刚毕业的年轻人最缺少的东西，也是工作中最宝贵的东西。两周的工作没有想象中的枯燥乏味，每天都会遇到新的事物与问题，向同事请教这些问题还可以和他们聊聊工作，当然这也会让自己思考问题，并且遵循理论与实践相结合，查阅了相关资料和生产岗位上的相关文件及批记录，努力掌握相关工作要点，尽快成为一个合格的qa人员。

二、工作环境的感受

1.在办公室里，每位老师手头都有各自的工作，每天兢兢业业的完成工作，在这种环境中我不敢放松，以他们为学习的榜样。这两周有跟着何老师学习管理生产批记录审核与文件归档，我所做的这两方面仅仅是何老师工作的冰山一角，然而我却有些吃力，文件中有些内容不是很了解，会碰见不懂的，看

久了注意力也会放松，所以我想qa人员并不是我以前所见和现在所做的这么简单，自己可以说还没有完全进入状态，常言道知耻而后勇，今后我会跟紧老师们的步伐勇往直前，融入这个大环境中去。

2.在固体制剂车间里，各个岗位上的同事都尽职尽责，尽量做到最好，不出任何差错，对我的工作很支持，而且各方面照顾有加，在此谢谢他们。自己在车间里面做的不是很好，没有利用好这么好的工作学习环境，没有多问自己几个为什么，老师这机器该怎么操作、出现问题怎么处理，对整个生产工艺没有深入的了解，影响产品质量的关键点没有拿捏准确，这是万万不能的，所以接下来就是要全身心投入到现在的的工作环境中去，深挖问题，丰富工作经验。

三、工作岗位的认识

1.qa人员必须深入了解制药生产各个方面的法律法规，各类相关标准文件。但自己在这方面还有很大的空白，需要在工作中生活中不断学习，全面提升自己的知识面。所以在有空余时间里阅读了gmp及美国fda的相关内容。

2.qa人员在生产现场应十分清楚相关生产规程，能及时发现问题解决问题，要求操作人员严格执行相关标准文件的内容，

按规操作。质量保证的工作是不可或缺的，因此在工作中，从自己做起从小事做起，协同好操作老师们的工作，争取批批合格支支达标。

四、工作的内容

1.固体车间各个岗位学习

2.学习审核生产批记录，整理归档文件

3.学习受训相关内容

五、工作的具体回顾(以片剂为例)

1.相关知识

片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。

片剂的特点有剂量准确，只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小了了;质量稳定，片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透;机械化程度高，产量大，成本低;运输、携带、贮存、使用方便;便于识别。片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别;儿童及

昏迷病人不易吞服;生物利用度低。

2.片剂的制备

(1)原辅料的处理

包括粉碎、过筛和混合。供压片的原辅料要求细度在

80~100目，毒剧药、贵重药及有色药物则宜更细些，以便于混合，含量准确。

原料药与辅料要混合均匀，含量小或含毒、剧药物的片剂，采用适宜方法使药物分散均匀。凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，应避光、避热、以避免成分损失或失效。

(2)制软材

在原辅料中加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成可塑性的团块，即为软材。软材的质量多凭经验掌握，要求捏之成团，团而不粘;按之即裂，裂而不散。

(3)制湿颗粒

将软材用手或机械挤压通过筛网，即得湿颗粒。湿颗粒的质量也多凭经验掌握，通常把湿粒置于手掌中颠动数炊，有沉重感，细粉少，颗粒应完整，无长条。

(4)干燥

湿颗粒制好后，应立即干燥，以免结块或受压变形。干燥温度应视药物性质而定，一般为50~80℃。干燥时温度应逐渐升高，否则颗粒表面干燥后形成硬膜而影响内部水分的蒸发。箱式干燥时还应勤翻动，厚度不宜超过2cm。

颗粒的干燥程度可通过测定含水量控制，应根据每一具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右。

干颗粒应符合下列要求：良好的流动性和可压性;主药含量符合规定;细粉含量控制在20-40%左右;含水量控制在1-2%硬度适中。

(5)整粒与总混

压片前干颗粒需进行过筛整粒处理，使彼此粘连结块的颗粒分开。同时用固体成分吸收挥发油或挥发性物质;并加入润滑剂及外加部分的崩解剂。

(6)压片

压片的过程包括：饲料、压片、出片。压片机有单冲压片机和旋转式压片机。

3.片剂存在问题

(1)松片

片剂由于硬度不够，受振动易松散成粉末的现象称为松片。检查方法：将片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压看其是否碎裂。

产生原因：压力过小，粘合剂粘性不够或用量不足等。解决措施：调整压力，增加适当的粘合剂等。

(2)裂片

片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称裂片。

检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生裂片;或取20-30片放在手掌中，两手相合，用力振摇数次，检查是否有裂片。产生原因：片剂弹性复原及压力分布不均匀，粘合剂选择不当或用量不足，细粉过多，压力过大，冲头与模圈不符等。解决措施：换用弹性小、塑性大的辅料，选择合适的粘合剂或增加用量，调整压力，更换冲头或模圈。

(3)粘冲

片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象称粘冲。刻有文字或横线的冲头更易发生粘冲现象。

产生原因：含水量过多，润滑剂作用不当，冲头表面粗糙和工作场所湿度太高等。

解决措施：控制含水量，选择合适润滑剂或增加用量，更换冲头，控制环境相对湿度等。

(4)崩解迟缓

片剂崩解时限超过药典规定的要求称崩解迟缓。

产生原因：崩解剂用量不当，疏水性润滑剂用量过多，粘合剂的粘性太强或用量过多，压力过大和片剂硬度过大等。解决措施：适当增加崩解剂用量，减少疏水性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂，选择合适的粘合剂及其用量，调整压力等。

(5)片重差异超限

片剂超出药典规定的片重差异的允许范围称片重差异超限。产生原因：颗粒大小不匀，流动性不好，下冲升降不灵活，加料斗装量时多时少等。

解决措施：控制颗粒大小均匀，更换下冲，保持加料斗装量在1/33之间。

(6)变色或色斑

指片剂表面的颜色发生改变或出现色泽不一的斑点，导致外观不符合要求。

产生原因：颗粒过硬，混料不匀，接触金属离子，压片机污染油污等。

解决措施：控制颗粒硬度，原辅料混合均匀，避免接触金属容器，防止压片机油污。

4.片剂的包衣

在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作过程称为包衣。包衣的目的：(1)掩盖药物的不良嗅味;(2)增加药物的稳定性，因衣膜可防潮、避光、隔绝空气;(3)控制药物的释放速度和释放部位;(4)避免胃液对药物的破坏和药物对胃肠道的刺激性;(5)改善片剂的外观和便于识别。

六、工作中遇见的问题

1.在塑瓶包装中发现一桶中间品有两个批号，组织相关操作人员检查发现，该批中间品包衣后有三桶批号写错，要求操作人员及时改正了。

2.制料过程中，操作动作过大，导致物料浪费和原辅料比理论值少。配浆倒入料斗中后，料斗底阀处始终滴漏。

3.塑瓶包装间清场不彻底(十几来粒上批药片)。

4.测脆碎度时，前后质量不合理，后者质量大于前者(可能是检测前仪器上有残留物或药片吸潮)。

5.制粒不好影响压片及药片的硬度。

qa工作总结篇5

我于20xx年06月毕业于xxx大学制药工程专业，获得工学学士学位。毕业后一直在#@$@#$药业股份有限公司），主要从事药品生产现场的质量监控工作。任职以来，我始终不忘领导的信任和肩负的重任，对工作尽职尽责，勤勤恳恳，在自己的岗位上辛勤地耕耘着。我努力钻研专业技术知识，在工作中向领导和同事虚心地学习，努力掌握和推行各种新技术，对科技创新和技术进步倾注了满腔热忱。

经过一年的工作实践和学习，对gmp有了进一步的认识，掌握了药品生产现场中需要掌握的质量监控点，能够熟悉的完成取样和送样工作。在熟悉gmp文件以及药品生产工艺规程等质量管理相关的文件基础上，在车间里进行了为期3个月生产操作学习，在第一工作现场了解了药品的生产，深入的掌握了药品的生产过程以及在生产过程中容易出现的问题。药品的生产需要有符合gmp要求的生产环境，因此，要对纯化水、生活饮用水，尘埃粒子、压缩空气、沉降菌、浮游菌等定期的进行检测，确保药品的生产环境符合要求。通过学习，熟练掌握了环境监测的方式和方法，包括对环境监测中使用到了各种检测仪器的使用。在现场的生产操作过程中，严格按照gmp以及工艺规程对操作工进行现场的时时监控和检测，确保生产人员的卫生以及安全。对生产中的设备进行定期的检查，确保设备运行时在有效校正期内。在生产过程中，遇到生产人员出现与gmp要求不符合的及时的对其进行纠正。积极参与了年度回顾以及风险评估的数据统计和分析，进一步认识到药品质量在过程控制中的工作要素。从一定程度上把握了药品的生产质量可能出现问题的地方，在实际的生产过程中下意识的对其进行重点的质量监控。

认真完成质量的监控工作，保证检药品生产的安全，以及保证药品的质量，让流通到市场的药品是让人放心的药品。在日常工作中，我凭借扎实的专业知识和理论基础，努力争取提高自己，对自己高标准、严要求，高质量地完成了领导分配的各项任务。根据新gmp要求，组织并完成培训、考核任务。能与同事和谐相处，构建和谐的工作环境。因此，我正确认识自身的工作和价值，正确处理苦与乐，得与失、个人利益和集体利益的关系，坚持甘于奉献、诚实敬业；我利用休息时间学习与工作相关的知识，细心学习他人长处，改掉自己不足，并虚心向领导、同事请教，在不断学习和探索中使自己在工作业务水平上有所提高。在工作中，以制度、纪律规范自己的一切言行，严格遵守公司各项规章制度，尊重领导，团结同志，谦虚谨慎，主动接受来自各方面的意见，不断改进工作；坚持做到不利于公司的事不做，不利于公司形象的话不说，积极维护公司的良好形象。

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